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２０２２年８月２６日，開立醫(yī)療自主研發(fā)的凸陣超聲內(nèi)鏡ＥＧ－ＵＣ５Ｔ獲批國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）ＩＩＩ 類中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。從２０１９年開始，開立醫(yī)療的環(huán)陣超聲內(nèi)鏡ＥＧ－ＵＲ５與凸陣超聲內(nèi)鏡ＥＧ－ＵＣ５Ｔ就已相繼獲得歐盟ＣＥ認證，產(chǎn)品的綜合性能達到同類產(chǎn)品國際先進水平。
此次上市的凸陣超聲內(nèi)鏡ＥＧ－ＵＣ５Ｔ可提供４－１２ＭＨＺ寬頻率選擇，掃描深度可達８ＣＭ，能夠滿足臨床對不同深度的掃查，不僅可對胃腸道惡性腫瘤進行術前分期，對消化道外的病變進行診斷和鑒別診斷，還可用于胃腸道惡性腫瘤放化療前后的評估隨訪。在膽胰疾病診治方面，凸陣超聲內(nèi)鏡ＥＧ－ＵＣ５Ｔ可以通過腹腔神經(jīng)叢阻滯來治療胰腺癌引起的疼痛，進行胰腺假性囊腫胃內(nèi)置管引流術，還可以進行超聲內(nèi)鏡引導下胃底靜脈曲張介入治療等。凸陣超聲內(nèi)鏡ＥＧ－ＵＣ５Ｔ集診斷和治療于一身，大幅擴展了內(nèi)鏡的臨床應用范圍，彌補了常規(guī)內(nèi)鏡及其他影像檢查在消化道診療中的不足，是一項即將得到越來越多臨床應用的醫(yī)學新技術。
目前臨床應用較為廣泛的超聲內(nèi)鏡系統(tǒng)有凸陣超聲內(nèi)鏡、環(huán)陣超聲內(nèi)鏡和經(jīng)內(nèi)鏡超聲微探頭。經(jīng)內(nèi)鏡超聲微探頭屬單陣元結(jié)構(gòu)，可提供二維Ｂ超圖像，臨床適用于消化道病變直徑小于１ｃｍ的微小病變的掃查，能夠?qū)ο拦鼙诓∽冞M行觀察；同時因其采用單陣子機械驅(qū)動，損耗率較高。在歐美發(fā)達國家通常使用凸陣超聲內(nèi)鏡進行診療，凸陣超聲內(nèi)鏡不僅可以實現(xiàn)經(jīng)內(nèi)鏡超聲微探頭的臨床功能，而且能給臨床對病變性質(zhì)的鑒別提供二維、血流、造影、彈性成像等多重超聲信息，因而具有更多拓展領域的臨床價值。
超聲內(nèi)鏡作為高端醫(yī)療設備一直以來被國外企業(yè)壟斷，而開立醫(yī)療作為國內(nèi)具備高端彩超和高端電子內(nèi)鏡研發(fā)和制造能力的醫(yī)療器械企業(yè)，填補了國產(chǎn)內(nèi)鏡在該領域研發(fā)的技術空白，對于加速推進高端內(nèi)鏡的國產(chǎn)替代具有重要意義。與此同時，開立醫(yī)療作為國產(chǎn)內(nèi)鏡聯(lián)合實驗室的共建方，協(xié)同中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院搭建國產(chǎn)內(nèi)鏡＂產(chǎn)學研醫(yī)＂一體化平臺，共促內(nèi)鏡領域協(xié)同創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展。
未來，開立醫(yī)療會將獲批的凸陣超聲內(nèi)鏡ＥＧ－ＵＣ５Ｔ與環(huán)陣超聲內(nèi)鏡ＥＧ－ＵＲ５進一步推向國內(nèi)與國際市場，不斷完善開立內(nèi)鏡在消化領域的布局，并逐步向外科領域拓展，實現(xiàn)覆蓋外科精準診療的多品種戰(zhàn)略。開立醫(yī)療將憑借自身在彩超設備和電子內(nèi)窺鏡設備研發(fā)制造的深厚積淀，以創(chuàng)新推動超聲內(nèi)鏡在我國的臨床推廣與普及，加速我國醫(yī)療機構(gòu)相關臨床學科建設與發(fā)展的步伐，助力國產(chǎn)醫(yī)療普惠大眾。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
