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一、生物相容性是什么？
■ 在宿主的特定環(huán)境和部位，器械與宿主直接或間接接觸時(shí)所產(chǎn)生的相互反應(yīng)的能力。或可理解為器械在生物體內(nèi)處于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)變化過(guò)程中，能耐受宿主各系統(tǒng)作用而保持相對(duì)穩(wěn)定、不被排斥和破壞的生物學(xué)性能。
■＂生物相容＂與＂生物不相容＂并非某種材料的天然或絕對(duì)＂標(biāo)簽＂，生物相容性是動(dòng)態(tài)概念，需結(jié)合材料具體性能和特定的臨床應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)行判斷。
■ 為確保醫(yī)療器械在臨床研究時(shí)的安全性，在完成物理和化學(xué)性能、加工性能、外形等有效性評(píng)價(jià)后，必須開(kāi)展生物相容性評(píng)價(jià)，以進(jìn)一步提供安全性數(shù)據(jù)和資料。生物學(xué)評(píng)價(jià)能夠根據(jù)現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)能力和認(rèn)知水平，將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)減少至較低程度。
二、生物相容性評(píng)價(jià)的作用是什么？
應(yīng)注意辨別概念：切忌將生物相容性評(píng)價(jià)與生物學(xué)實(shí)驗(yàn)混為一談，前者為綜合性分析與評(píng)價(jià)，獲得終產(chǎn)品未來(lái)人體應(yīng)用時(shí)是否相對(duì)安全或目前是否可接受的結(jié)論；后者是一項(xiàng)或多項(xiàng)生物學(xué)性能的檢測(cè)，僅獲得產(chǎn)品在受檢生物性范圍內(nèi)是否符合標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)報(bào)告。
風(fēng)險(xiǎn)管理是確保醫(yī)療器械安全有效的重要質(zhì)量管理活動(dòng)，貫穿于從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)至臨床應(yīng)用的醫(yī)療器械全生命周期，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)作為醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要方面，也應(yīng)是貫穿其始終。
對(duì)于直接或間接接觸人體的醫(yī)療器械，良好的生物相容性是其臨床安全有效應(yīng)用的先決條件，是對(duì)其整體進(jìn)行受益－風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)。
三、生物相容性評(píng)價(jià)需要實(shí)現(xiàn)哪些目標(biāo)？
除少數(shù)器械獨(dú)有的評(píng)價(jià)方式，如細(xì)胞毒性、植入后局部反應(yīng)、血液相容性、生物降解等，大部分生物相容性評(píng)價(jià)方法由化學(xué)品或藥物的毒理學(xué)試驗(yàn)方法發(fā)展而來(lái)。然而，醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)與化學(xué)品或藥品毒理學(xué)評(píng)價(jià)在目標(biāo)上差異較大。醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)主要目的在于評(píng)價(jià)小分子物質(zhì)造成的影響，并不局限于材料本身。
還有部分器械，如以協(xié)助組織重塑和再生為目的可吸收植入性器械，其生物相容性評(píng)價(jià)不僅針對(duì)上述小分子物質(zhì)或降解產(chǎn)物，還包括其能否提供適合宿主細(xì)胞黏附、遷移、生長(zhǎng)、分化的微環(huán)境，此為生物相容性概念的延伸。此處的＂生物相容性＂與器械微結(jié)構(gòu)、降解動(dòng)力學(xué)、生物力學(xué)性能、表面理化性能、微量化學(xué)物質(zhì)釋放等均密切關(guān)聯(lián)。
四、生物相容性評(píng)價(jià)按照什么原則開(kāi)展？
■ 所有評(píng)價(jià)對(duì)象必須是產(chǎn)品且必須證明產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)有效。
■ 生物相容性評(píng)價(jià)需考慮除原材料本身特性外其他影響產(chǎn)品生物安全性的因素，例：生產(chǎn)或加工過(guò)程中使用的其他材料，如助劑、工藝污染和殘留、可瀝濾物、降解產(chǎn)物、其他成分及它們?cè)诋a(chǎn)品上的相互作用、產(chǎn)品性能和特點(diǎn)等。
■ 大部分醫(yī)療器械使用前需經(jīng)過(guò)消毒滅菌，考慮到滅菌可能對(duì)產(chǎn)品造成潛在影響，以及伴隨滅菌產(chǎn)生的毒性物質(zhì)可能留存于產(chǎn)品，所以應(yīng)選用與臨床應(yīng)用時(shí)相同滅菌方式的產(chǎn)品，即已滅菌產(chǎn)品或已滅菌產(chǎn)品中有代表性樣品作為生物學(xué)實(shí)驗(yàn)樣品，由此才能有效評(píng)價(jià)產(chǎn)品生物安全性。
■ 生物相容性評(píng)價(jià)前，需確定醫(yī)療器械應(yīng)用人體時(shí)的作用類型、與人體的接觸性質(zhì)／程度／時(shí)間／頻次等。
■ 生物相容性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)選擇，原則上應(yīng)參照ＩＳＯ １０９９３－１（ＧＢ／Ｔ １６８８６．１）評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南的要求，應(yīng)當(dāng)視產(chǎn)品具體情況選擇合適試驗(yàn)項(xiàng)目。
五、生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)哪些程序與路徑實(shí)施？
程序：
（１）評(píng)價(jià)醫(yī)療器械所選用材料；
（２）生物相容性評(píng)價(jià)包括與已上市產(chǎn)品的對(duì)比、確定器械接觸類型和時(shí)間、生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目選擇和試驗(yàn)等；
（３）上市后的重新評(píng)價(jià)；
路徑：整體評(píng)價(jià)路徑、終點(diǎn)評(píng)價(jià)路徑。
六、生物相容性評(píng)價(jià)結(jié)果的接受準(zhǔn)則是什么？
生物相容性評(píng)價(jià)結(jié)果不能僅僅依據(jù)生物學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)而討論確定是否可被接受。
生物相容性是否可被接受，基于對(duì)終產(chǎn)品受益和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行綜合分析后判斷，所以需結(jié)合醫(yī)療器械各項(xiàng)非臨床和臨床研究數(shù)據(jù)、其相關(guān)產(chǎn)品臨床應(yīng)用信息。
七、生物學(xué)試驗(yàn)如何分類？
根據(jù)ＩＳＯ１０９９３系列標(biāo)準(zhǔn)，生物學(xué)試驗(yàn)主要包括：細(xì)胞毒性試驗(yàn)＼致敏試驗(yàn)＼刺激試驗(yàn)或皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)＼全身急性毒性試驗(yàn)（含熱源試驗(yàn)）＼亞急性（亞慢性）毒性試驗(yàn)＼遺傳毒性試驗(yàn)＼植入試驗(yàn)＼與血液相互作用試驗(yàn)＼慢性毒性試驗(yàn)＼致癌性試驗(yàn)＼生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)＼生物降解試驗(yàn)（含聚合物、金屬與合金、陶瓷降解試驗(yàn)）。
八、免動(dòng)物試驗(yàn)的基本條件有哪些？
■關(guān)于材料表征等同性及材料毒理學(xué)同性完整充分的的驗(yàn)證資料；
■證明醫(yī)療器械使用材料具有可論證（安全使用）的臨床使用史文獻(xiàn)資料；
■新產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品人體接觸形式（臨床應(yīng)用）、制造和滅菌完全相同的證明，如有不同，該差異不會(huì)影響生物安全性的分析資料和／或試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
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