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為指導(dǎo)檢查員開展細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查工作，進一步加強細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理，國家藥監(jiān)局核查中心組織制定了《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，請各級藥品檢查機構(gòu)參照執(zhí)行。
特此通告。
附件：細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南
國家藥監(jiān)局核查中心２０２５年１月１３日
規(guī)范對質(zhì)量管理、生產(chǎn)環(huán)境、物料產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)和供應(yīng)者材料與醫(yī)療機構(gòu)管理者九個方面進行了闡述。
細胞治療需要更加規(guī)范的研發(fā)和生產(chǎn)，去保障終端產(chǎn)品的安全性。為未來的細胞治療商業(yè)化奠定堅實的基礎(chǔ)，希望這份規(guī)范可以幫助到各位。
詳情見鏈接，閱讀規(guī)范。
ｈｔｔｐｓ：／／ｗｗｗ．ｃｆｄｉ．ｏｒｇ．ｃｎ／ｃｆｄｉ／ｒｅｓｏｕｒｃｅ／ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ／ｕｅＦｉｌｅ／２０２５／０１／ＴＷ９ｕＩＥｐｈｂｉＡｘＭｙＡｘＮｊｏｙＮ
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