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２０２２年，美國《降低通貨膨脹法案》法案的落地，讓藥企哀鴻一片。
《降低通貨膨脹法案》希望通過＂談判降價＂及＂價格漲幅不得超過通貨膨脹＂等多個組合拳的形式達(dá)到醫(yī)保控費目的。
法案針對的主要是＂老藥＂：未受到仿制藥（類似藥）沖擊，上市時間達(dá)到７年的小分子藥物，或者上市時間達(dá)到１１年的大分子藥物。這些藥物達(dá)到上述年限后談判，價格在談判后的兩年后生效。
９年 ＶＳ １３年的差別，也讓小分子業(yè)務(wù)比重更大的ＭＮＣ反應(yīng)更加激烈，因為給予９年自主定價周期明顯不夠。
上述法案落地至今，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也一直在與政府機(jī)構(gòu)斡旋，希望改變這一＂藥丸處罰＂規(guī)則，只是一直未有轉(zhuǎn)機(jī)。
但如今，曙光初現(xiàn)。
本周二，特朗普簽署了一項新的行政命令，指示國會修改法律中允許醫(yī)療保險藥品價格談判的一項關(guān)鍵條款。如果最終成行，那么這也將解決制藥行業(yè)關(guān)于＂藥丸處罰＂的長久怨言。
小分子藥物的最大ｂｕｇ，可能終于要解決了。
／ ０１ ／ 美國醫(yī)保鐵拳威力不小
不管是從規(guī)則的設(shè)定還是實際的結(jié)果來看，《降低通貨膨脹法案》對于藥企的殺傷力并不小。
根據(jù)《降低通貨膨脹法案》，上市時間越長的老藥，談判價格降幅越大。具體來看，分為三種類型：
批準(zhǔn)年限未到１２年的創(chuàng)新藥，談判價格上限是平均價格的７５％；
批準(zhǔn)年限為１２－１６年的創(chuàng)新藥，談判價格上限是平均價格的６５％；
批準(zhǔn)年前超過１６年的創(chuàng)新藥，談判價格上限是平均價格的４０％。
在這一規(guī)則之下，小分子藥物和大分子藥物在Ｍｅｄｉｃａｒｅ醫(yī)保體系中，自由定價的時長至多為９年和１３年，類似于修美樂這樣上市２０年，依然還可以繼續(xù)漲價的日子一去不復(fù)返。
對于藥企來說，如果拒絕參與談判，不僅藥品會被聯(lián)邦醫(yī)保拒絕覆蓋，同時在美國銷售這款藥物的收入也將面臨最高９５％的銷售稅。
而如果參與談判，則必須接受降價的命運。目前，第一批談判藥物價格削減幅度在３８％－ ７９％之間，其中默沙東糖尿病藥物西格列汀售價從５２７美元降至１１３美元，降幅達(dá)到７９％。
２０２４年的財報中，不少ＭＮＣ也都給出了《降低通貨膨脹法案》造成損失的巨額數(shù)字。例如，輝瑞預(yù)計，因為醫(yī)保談判，將會導(dǎo)致１０億美元的凈損失。
而這只是開始。２０２５年年初，包括司美格魯肽在內(nèi)的１５種藥物，被列入２０２７年美國政府醫(yī)保價格談判名單。
根據(jù)ＣＭＳ公布的數(shù)據(jù)，２０２３年１１月至２０２４年１０月期間，約５３０萬美國人使用過這１５種藥物，Ｍｅｄｉｃａｒｅ Ｐａｒｔ Ｄ為此支付了約４１０億美元。
很顯然，很多重磅藥物又要在醫(yī)保鐵拳之下，遭殃了。
／ ０２ ／ 對小分子藥物的不公
當(dāng)然，《降低通貨膨脹法案》并不是無理取鬧，核心是降低醫(yī)保的負(fù)擔(dān)，思路也是從已經(jīng)擁有足夠商業(yè)化年限的產(chǎn)品入手。
只不過，現(xiàn)實卻是，年限的區(qū)別對小分子藥物來說是不公平的。
兩者時間的不同，立法者初衷是充分考慮了大小分子藥物研發(fā)難度的差異。然鵝，在研發(fā)的實際情況中，并不像立法者想象中那么簡單。
小分子藥物的開發(fā)難度并不比大分子藥物低。例如，小分子腫瘤并且通常需要從晚期開始臨床，逐步往患者基數(shù)最為龐大的輔助治療推進(jìn)，這個過程可能就要耗時７－９年。
而《降低通貨膨脹法案》的存在，必然導(dǎo)致一個情況出現(xiàn)：小分子藥物的價值天花板，被過早限制住。
基于此，市場不少人士便判斷，這或?qū)?dǎo)致藥企對于小分子藥物研發(fā)熱情的降低。原因不難理解，對于大藥企來說，更重要的是商業(yè)導(dǎo)向。
為了應(yīng)對價格壓力，他們會將研發(fā)轉(zhuǎn)向開發(fā)價格更高的復(fù)雜疾病生物藥物，從而提供更長的時間來實現(xiàn)投資回報。
事實上，在過去很長一段時間以來，制藥商一直在將開發(fā)從小分子轉(zhuǎn)向生物制劑，在法案之下，這種趨勢可能會加劇。
有業(yè)內(nèi)人士直言不諱：現(xiàn)有藥物的價格降低，是以犧牲明天新藥的開發(fā)為代價。
對于患者來說，這也是不公平的，因為小分子藥物提供了生物藥物無法復(fù)制的關(guān)鍵臨床益處，例如到達(dá)細(xì)胞內(nèi)治療靶點并穿過血腦屏障的能力。它們還為患者提供了極大的靈活性和便利性，因為大多數(shù)藥物可以很容易地自我管理，從而減少了治療依從性的障礙。
不管是從哪種角度，《降低通貨膨脹法案》可能都需要做出改變。
／ ０３ ／ 特朗普時代的轉(zhuǎn)機(jī)
面對小分子藥物研發(fā)的不利局面，美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直在與監(jiān)管斗爭，只是收效甚微。
２０２４年９月份，貿(mào)易組織美國藥物研究和制造商協(xié)會（ＰｈＲＭＡ）反對《降低通貨膨脹法案》中定價條款的起訴，就被法院持續(xù)駁回，上訴無門。
除了ＰｈＲＭＡ的法律挑戰(zhàn)，一系列反對法案的大藥企的訴訟也被立即駁回。
在ＰｈＲＭＡ失利前不久，諾和諾德在新澤西地區(qū)法官扎希德·庫萊希手中遭遇敗訴，后者還曾拒絕了來自強(qiáng)生和百時美施貴寶的上訴。
勃林格殷格翰和阿斯利康等公司的官司，也分別在康涅狄格州和特拉華州的聯(lián)邦法院被駁回。
或許，如今面對特朗普的主動示好，醫(yī)藥界也比較＂意外＂，畢竟醫(yī)藥關(guān)稅的威脅，還懸在頭頂。
雖然尚不清楚接下來美國政府將會如何修改條款，但一定程度上是值得肯定的。在特朗普行政命令發(fā)布后，一名政府官員就特地指出，＂這種不平衡加劇了激勵因素，這些激勵因素已經(jīng)經(jīng)常促使公司投資于大分子藥物而不是小分子藥物，而小分子藥物通常適用于更廣泛的人群，并影響不同類型的疾病＂。
不過，政府態(tài)度的轉(zhuǎn)變，在情理之外也在意料之中。
當(dāng)美國醫(yī)保的鐵拳，遇上藥企的生存本能與新舊政府的權(quán)力交替，這場博弈早已超越單純的價格之爭。《降低通貨膨脹法案》被拜登政府視為其美國高藥價斗爭的關(guān)鍵勝利，而＂本屆政府絕對不會接受上屆政府所做的任何事情＂。就在上任當(dāng)天，特朗普宣布撤銷了拜登政府的一項醫(yī)保支付新嘗試。
政客博弈之外，這或許也離不開禮來等大藥企的爭取籌碼。２月份，特朗普在私人會議上警告藥企，關(guān)稅即將實施，并表示公司應(yīng)該努力將海外制造業(yè)回遷到美國。此后一個多月以來，諾華、強(qiáng)生、默沙東等大藥企紛紛表態(tài)要在美國投資建廠。
禮來則宣布將投資約２７０億美元來增強(qiáng)其在美國的制造能力。這是禮來歷史上最大的投資手筆之一，其目的不言而喻：向特朗普政府示好，同時將其作為進(jìn)一步爭取自身利益的重要籌碼。禮來的訴求之一，正是改進(jìn)法案中關(guān)于小分子藥物的談判年限。
眼下，特朗普終于對這項備受爭議的政策表明了立場：并不撤銷，但至少需要修改。
這也充分說明，政策的制定與調(diào)整從來都不是一成不變的，而總是以最高層自身利益最大化的角度出發(fā)。這也正是特朗普時代，最讓人看不清的地方。
被政治主導(dǎo)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，誰也不知道接下來還會發(fā)生什么。
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