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國家發展改革委、商務部、市場監管總局于 ４ 月１６日聯合發布《市場準入負面清單（２０２５ 年版）》。作為規范市場主體行為、優化營商環境的重要工具，新版清單在醫藥、醫療器械、醫療服務等領域精準調整，在筆者看來，不僅為行業準入劃清紅線，更為醫療高質量發展注入新動能。醫政參考姬華奎將從行業視角解析《市場準入負面清單（２０２５ 年版）》（以下簡稱：清單、負面清單或２０２５年清單），清單調整的影響，并結合醫療痛點提出優化建議，助力政策落地與產業升級。
一、清單調整賦能醫療行業規范升級
《市場準入負面清單（２０２５年版）》較２０２２年縮減事項１１項、管理措施２７條，以＂一單盡列、非禁即入＂為核心，構建起更為精簡高效的監管框架。
醫藥領域，取消藥品批發零售企業籌建審批，改為事中事后監管，加速行業準入。同時明確互聯網藥品銷售須由持證企業開展，并嚴格履行藥品上市許可持有人責任，杜絕無資質經營行為。這一調整降低了藥品批發零售行業的前期準入門檻，激發了市場活力，但也對企業的后續合規經營提出了更高要求。
醫療器械領域，強化生產進口許可管理，要求企業具備全鏈條質量管控能力。這確保了醫療器械產品的質量和安全性，促使企業加大在研發、生產環節的投入，推動產業向高端化、規范化發展。
互聯網醫療方面，特定醫療信息網絡服務仍需專項許可，特殊醫學用途配方食品中特定全營養配方食品不得進
行網絡交易。但對醫療ＡＩ輔助診斷等新興業態持開放態度，鼓勵技術賦能。這既保障了互聯網醫療信息服務的規范性，又為新興業態的發展提供了空間，使患者能夠更便捷地獲取醫療信息。
二、企業響應與政府協同雙輪驅動發展
新規倒逼企業提升合規能力。醫藥電商需重構供應鏈管理體系，以確保藥品網絡銷售的安全。醫療機構須嚴格遵循人類輔助生殖、干細胞研究等高風險領域的許可門檻，保障醫療行為的合法性和安全性。建議企業把握分級診療政策契機，如北京、四川等地試點藥店＂藥＋妝＋食＂融合經營，拓展多元服務場景，尋找新的盈利增長點。
政府部門須強化動態監管，建立跨部門協同機制：
１．聚焦民生痛點－－針對＂看病難＂，推廣區域醫聯體建設，推動檢驗結果互認。通過整合區域內的醫療資源，實現優質醫療資源的共享和合理分配，減少患者不必要的重復檢查，提高醫療服務效率。
２．緩解＂看病貴＂－－擴大醫保談判藥品目錄，嚴控流通環節加成率。將更多臨床必需、療效確切的藥品納入醫保報銷范圍，降低患者的用藥負擔。同時，加強對藥品流通環節的監管，防止不合理加價。
３．破題＂看病迷茫＂－－完善智能導診系統，依托ＡＩ分流患者至基層醫院。利用智能化手段，為患者提供準確的就醫引導，合理分流患者，提高基層醫療機構的利用率，促進分級診療制度的落實。
三、深化健康服務需政策精細化供給
清單為行業高質量發展奠定基礎，但破解醫療資源結構性矛盾仍需靶向施策。建議：
１．基層醫療能力提升：通過＂互聯網＋全科醫生＂模式，引導優質資源下沉。利用互聯網技術，實現上級醫院與基層醫療機構的遠程醫療協作，讓基層醫生能夠獲得上級專家的指導，同時提升基層醫生的業務水平，為居民提供更優質的基本醫療服務。
２．罕見病保障機制：將目錄內用藥納入大病保險，簡化罕見病藥物審評流程。罕見病患者面臨著用藥難、用藥貴的困境，將相關藥物納入大病保險可減輕患者經濟負擔，而簡化審評流程能加快罕見病藥物上市速度，使患者能夠更快用上新藥。
３．健康數據共享：打破醫院間信息壁壘，實現電子病歷跨區域調閱。這有助于醫生全面了解患者的病史，為診斷和治療提供更準確的依據，同時也方便患者在不同地區就醫，提高醫療服務的連貫性和便捷性。
新版負面清單的出臺，既是監管思路的迭代，更是以市場機制激活醫療資源的破局之舉。但是，筆者認為政策落地需平衡效率與公平，既要以＂放管服＂釋放市場活力，也要通過精準施策守住民生底線。期待在政策引導與行業創新的雙重驅動下，我國醫療體系能加速從＂有醫可看＂向＂看好病、少生病＂跨越，為健康中國建設提供堅實支撐。
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