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藥物研發(fā)進展
１． 德曲妥珠單抗新適應癥在華申報上市，針對ＨＥＲ２超低表達乳腺癌
４月２５日，第一三共發(fā)布２０２４財年（２０２４年４月－２０２５年３月）業(yè)績。同時第一三共在財報中透露，已于今年４月在中國遞交德曲妥珠單抗（Ｅｎｈｅｒｔｕ）一項新適應癥的上市申請，單藥治療在轉移性環(huán)境中接受過一種或多種內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的不可切除或轉移性ＨＲ陽性、ＨＥＲ２低表達（ＩＨＣ １＋或ＩＨＣ ２＋／ＩＳＨ－）或超低表達（ＩＨＣ ０）乳腺癌成人患者。此項適應癥此前已于今年１月在美國獲批，成為Ｅｎｈｅｒｔｕ第６項獲批適應癥。ＩＩＩ期ＤＥＳＴＩＮＹ－Ｂｒｅａｓｔ０６研究數(shù)據(jù)顯示，德曲妥珠單抗可將ＨＲ陽性、ＨＥＲ２超低表達乳腺癌患者（ｎ＝１５３）的疾病進展風險降低２２％（ＰＦＳ：１３．２ ｖｓ． ８．３個月，ＨＲ＝０．７８）。
２． 輝瑞Ｓａｓａｎｌｉｍａｂ聯(lián)合療法顯著改善膀胱癌患者無事件生存期
４月２６日，輝瑞（Ｐｆｉｚｅｒ）宣布其ＰＤ－１抑制劑ｓａｓａｎｌｉｍａｂ與卡介苗（ＢＣＧ）聯(lián)合療法在關鍵ＩＩＩ期ＣＲＥＳＴ試驗中取得突破性進展，為初治高危非肌層浸潤膀胱癌（ＮＭＩＢＣ）患者帶來近３０年來首個潛在治療革新。ＣＲＥＳＴ試驗是一項跨國、隨機、開放標簽、三平行組的３期研究，共納入１０５５名初治高危ＮＭＩＢＣ患者，結果顯示，聯(lián)合治療組較對照組疾病事件風險降低３２％（風險比ＨＲ＝０．６８，９５％ＣＩ ０．４９－０．９４，ｐ＝０．０１９）；３６個月無事件生存率 ８２．１％ ｖｓ ７４．８％；中位ＥＦＳ尚未達到。輝瑞已向全球監(jiān)管機構提交試驗數(shù)據(jù)，推動ｓａｓａｎｌｉｍａｂ聯(lián)合ＢＣＧ方案的上市申請。
３． 翰森首次公布阿美替尼輔助治療ＮＳＣＬＣ ＩＩＩ期臨床結果
２０２５ 年 ＡＡＣＲ 大會正在召開，翰森首次公布了阿美替尼作為 ＩＩ－ＩＩＩＢ 期 ＥＧＦＲ 突變非小細胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）患者腫瘤完全切除后輔助療法的 ＩＩＩ 期 ＡＲＴＳ 研究結果（登記號：ＮＣＴ０４６８７２４１）。ＡＲＴＳ 研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心 ＩＩＩ 期臨床試驗，旨在評估阿美替尼對比安慰劑治療 ＩＩ－ＩＩＩＢ 期 ＥＧＦＲ 突變 ＮＳＣＬＣ 患者（無論是否接受輔助化療）的療效和安全性。研究共納入 ２１４ 名中國患者，隨機分配接受阿美替尼和安慰劑治療。結果顯示，阿美替尼組未達到 ＢＩＣＲ 評估的 ｍＤＦＳ，而安慰劑組為１９．４個月（ＨＲ 為 ０．１６６，ｐ＜０．０００１）。阿美替尼組 ２ 年 ＤＦＳ 率為 ８８．２％，安慰劑組為 ４０．６％。研究者評估的 ＤＦＳ 與 ＢＩＣＲ 評估結果一致。數(shù)據(jù)截止時，ＯＳ 數(shù)據(jù)尚不成熟（奧莫替尼和安慰劑 ＯＳ 成熟度：２．８％ ｖｓ． ３．８％）。
４． 禮來又一款口服減重藥啟動臨床試驗
４月２５日，禮來又一款口服減重創(chuàng)新藥ＬＹ４０８６９４０在Ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ．ｇｏｖ網(wǎng)站上注冊臨床試驗。該一期臨床試驗計劃入組１６５例受試者，預計２０２６年４月完成。禮來已經(jīng)在ＧＬＰ－１的迭代競爭中取得全面領先，并藉此登頂全球市值第一藥企寶座。替爾泊肽為目前已上市的最強效產(chǎn)品，迭代的小分子ＧＬＰ－１率先在糖尿病三期臨床獲得成功，ＧＧＧ三靶點處于三期臨床階段。在ＧＬＰ－１一路高歌的同時，禮來、諾和諾德等也開始積極布局新機制的減重藥物。
５． 全球首個ＳＴＡＴ６ ＰＲＯＴＡＣ啟動臨床
４ 月 ２５ 日，Ｋｙｍｅｒａ 在 ＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌｓ 登記了一項口服 ＫＴ－６２１ 治療中重度特應性皮炎的 Ｉ 期臨床研究。 ＫＴ－６２１ 是全球唯一進入臨床階段的 ＳＴＡＴ６ 蛋白靶向裂解嵌合體（ＰＲＯＴＡＣ）。這是一項開放標簽、多中心、單組 Ｉｂ 期臨床試驗，旨在評估口服 ＫＴ－６２１ 對中度至重度特應性皮炎成年患者療效的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和臨床活性。該研究計劃入組 ２０ 名受試者，在為期 ２８ 天的治療期內(nèi)每日口服 ＫＴ－６２１ 。
６． 榮昌啟動ＨＥＲ２ ＡＤＣ＋ＰＤ－１＋化療三期臨床，一線治療胃癌
４月２５日，榮昌生物在ｃｌｉｎｉｃａｌ ｔｒｉａｌｓ網(wǎng)站上，登記了一項ＨＥＲ２ ＡＤＣ藥物Ｄｉｓｉｔａｍａｂ Ｖｅｄｏｔｉｎ，聯(lián)合百濟神州ＰＤ－１抗體Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ和ＣＡＰＯＸ化療，在ＨＥＲ２低表達的一線胃或胃食管交界腺癌患者中，啟動一項三期頭對頭臨床試驗ＲＣ４８－Ｃ０３９（ＮＣＴ０６９４４４９６），該臨床預計于２０２５年４月啟動，入組人數(shù)為６１６例。本次臨床試驗的對照組為Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ＋Ｏｘａｌｉｐｌａｔｉｎ＋Ｃａｐｅｃｉｔａｂｉｎｅ，實驗組為Ｄｉｓｉｔａｍａｂ Ｖｅｄｏｔｉｎ Ｃｏｍｂｉｎｅｄ ｗｉｔｈ Ｔｉｓｌｅｌｉｚｕｍａｂ ａｎｄ ＣＡＰＯＸ，相關劑量均為此前商業(yè)化劑量，本次臨床的主要研究者為北京大學腫瘤醫(yī)院沈琳教授。
７． 信立泰高血壓１類新藥首次獲批臨床
４ 月 ２７ 日，ＣＤＥ 官網(wǎng)顯示，信立泰 ＳＡＬ０１４０ 片獲批臨床，用于未控制高血壓（包括難治性高血壓）。ＳＡＬ０１４０ 是信立泰藥業(yè)基于自主知識產(chǎn)權研發(fā)的醛固酮合酶（ＣＹＰ１１Ｂ２）抑制劑。臨床前研究顯示，ＳＡＬ０１４０ 選擇性抑制醛固酮合成酶的活性，實現(xiàn)抑制醛固酮的合成而不影響皮質醇的水平。在高血壓猴模型中，ＳＡＬ０１４０ 可顯著抑制醛固酮的生成，每天一次即可達到平穩(wěn)控制血壓的療效。Ｉｎｓｉｇｈｔ 數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球在研的 ＣＹＰ１１Ｂ２ 抑制劑有 ８ 款，其中信立泰 ＳＡＬ０１４０ 是進展最快的國產(chǎn) ＣＹＰ１１Ｂ２ 抑制劑。
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