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JM1144-740740 
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產(chǎn)品描述
注冊信息
***、 產(chǎn)品標準及認證
１． 產(chǎn)品注冊名稱：肺功能測定儀；
２． ★產(chǎn)品注冊標準：符合ＩＳＯ２６７８２***際認證要求，具備肺功能測定儀***際標準認證證書
３． ★產(chǎn)品檢測原理：采用壓差檢測技術(shù)原理。
二、 產(chǎn)品功能參數(shù)
１． ★檢測顯示參數(shù)包含：ＦＶＣ（用力肺活量）：ＦＶＣ、ＦＥＶ１、ＦＥＶ３、ＦＥＶ６、ＦＥＶ１／ＦＶＣ、ＦＥＶ３／ＦＶＣ、ＦＥＶ１／ＶＣ Ｍａｘ、ＰＥＦ、ＦＥＦ２５、ＦＥＦ５０、ＦＥＦ７５、ＭＭＥＦ、ＶＥＸＰ、ＦＥＴ等呼氣指標，ＰＩＦ等吸氣指標；ＶＣ（肺活量）：ＶＣ、ＶＴ、ＩＲＶ、ＥＲＶ、ＩＣ等；ＭＶＶ（分鐘較大通氣量）：ＭＶＶ、ＶＴ、ＲＲ等；
ＦＶＣ、ＶＣ、ＭＶＶ的相應核心指標需經(jīng)過******權(quán)威檢測機構(gòu)檢測，符合肺功能測定儀技術(shù)標準；
２． 可進行支氣管舒張試驗；
３． 可檢測呼氣、吸氣指標，實時顯示動態(tài)曲線（流量容積曲線、時間容積曲線）；具備中***人預計值公式；
４． 便攜式設(shè)計，方便床旁及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用，適用于在社區(qū)體檢或現(xiàn)場流調(diào)等工作開展；
５． ★產(chǎn)品需具備恰當措施克服交叉感染風險，以及有效克服使用過程中拆卸清洗傳感部件引起的潛在質(zhì)控問題；
６． 同時支持Ａ４報告打印或儀器自帶打印功能，方便基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展篩查與流調(diào)等工作場景下可以及時打印報告。
三、 產(chǎn)品質(zhì)控功能
１． ★配套３Ｌ定標筒的定標精度為±０．４％，相應精度性能需經(jīng)過第三方權(quán)威機構(gòu)檢測；
２． 儀器支持容量定標、三流速線性驗證；
３． ★具備自動測量環(huán)境參數(shù)（溫度、濕度、大氣壓）并進行ＢＴＰＳ自動修正功能；
４． ★廠***需具備肺功能測定儀、３Ｌ定標筒所***的檢驗校準及標定設(shè)備，后續(xù)可根據(jù)臨床需求提供必要的質(zhì)控校準檢測服務；
５． 系統(tǒng)軟件可根據(jù)檢測結(jié)果進行自動質(zhì)控評***。
四、 產(chǎn)品數(shù)據(jù)傳輸
１． 支持無線數(shù)據(jù)互聯(lián)功能；
２． 支持單臺儀器離線工作及與ＰＣ端聯(lián)機工作模式。
五、 ＰＣ端軟件功能
１． 檢測模塊：肺通氣功能檢查（ＦＶＣ、ＶＣ、ＭＶＶ）、支氣管舒張試驗等；實時顯示流量容積（Ｆ－Ｖ）曲線、時間容積（Ｖ－Ｔ）曲線等；
２． 質(zhì)控管理模塊：容量定標、線性驗證，并形成質(zhì)控報告；自動計算質(zhì)控評***；依據(jù)ＡＴＳ／ＥＲＳ智能推薦可接受度高的測量曲線；
３． 肺功能檢查對象信息收集及管理模塊：可錄入檢查對象基本信息、癥狀、危險因素、呼吸系統(tǒng)疾病史、身體測量結(jié)果、禁忌癥、及定期的慢阻肺高危人群及患者的隨訪管理等信息；
４． 隨訪問卷模塊：ＣＡＴ、ｍＭＲＣ、ＣＯＰＤ－ＳＱ等問卷配置；
５． 報告生成及打印模塊：支持多種報告模板，包括肺量計檢查、支氣管舒張試驗；
６． 工作臺賬模塊：檢測結(jié)果統(tǒng)計及報告導出；
７． 數(shù)據(jù)通訊模塊：支持對接醫(yī)院ＨＩＳ系統(tǒng)；支持多中心及分***診療工作模式等功能；
８． 賬號管理及設(shè)置模塊：賬號及密碼管理，賬戶基本信息配置，版本升***、設(shè)備管理、預計值選擇、數(shù)據(jù)同步等。
六、 云端數(shù)據(jù)平臺功能
１． 項目管理功能：包括基礎(chǔ)信息，匯總信息，隨訪內(nèi)容設(shè)置，項目參與單位等；
２． ★質(zhì)控管理功能：設(shè)備質(zhì)控定標報告，檢查報告質(zhì)量管理；查看某個中心的質(zhì)控報告，可在線批注、留言；
３． 肺功能檢查對象信息管理功能：包括調(diào)查對象姓名、性別、出生年月日、民族、身份證號、婚姻狀況、職業(yè)、戶籍地址、實際居住地址、聯(lián)系電話、門診號／住院號、癥狀、危險因素、呼吸病史、身體測量、禁忌癥、慢阻肺高危人群及患者的隨訪管理等；
４． ★肺功能報告管理模塊：肺功能報告匯總；肺功能質(zhì)控等***；在線查看肺功能報告詳情；在線解讀批注；ＦＶＣ檢查質(zhì)量、ＦＥＶ１檢查質(zhì)量、肺通氣功能障礙類型、肺通氣功能障礙程度、舒張試驗陰性／陽性、ＧＯＬＤ分***等分析圖表展示；實時查看及動態(tài)展示本中心、本地區(qū)、本省肺功能檢查情況；
５． 數(shù)據(jù)導出功能：支持自定義時間范圍數(shù)據(jù)導出；支持全部數(shù)據(jù)導出，包括檢查對象基礎(chǔ)信息、肺功能報告數(shù)據(jù)、隨訪數(shù)據(jù)等；
６． 數(shù)據(jù)共享：檢查對象的基本信息和肺功能檢查、診斷等相關(guān)數(shù)據(jù)和信息可傳輸共享至居民電子健康檔案和區(qū)域人口健康信息平臺等；
７． 安全性要求：保護調(diào)查對象隱私，保證信息平臺和所收集信息的安全性；
８． 具備可定制擴展功能。
七、 團隊服務支持能力
１． 團隊具備實施肺功能檢測能力培訓的經(jīng)驗，能夠保證項目順利落地；
２． 廠***團隊具備豐富的全***肺功能規(guī)范化培訓經(jīng)驗，具備完整的產(chǎn)品使用ＰＰＴ、視頻等培訓素材。
八、 配置清單
１． 肺功能測定儀１臺（包括肺功能測定儀、ＰＣ端軟件和云端數(shù)據(jù)平臺等）；
２． 定標精度為±０．４％的３Ｌ定標筒１個，隨貨***次性交付；
３． 肺功能檢測傳感配件１０個；
九、 其他要求
１． 肺功能規(guī)范化培訓考核操作使用產(chǎn)品；
２． ***產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械及創(chuàng)新應用示范項目的產(chǎn)品
３． 在***內(nèi)三甲醫(yī)院有***定市場占有率的經(jīng)過臨床驗證的可靠產(chǎn)品
