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全部商品分類
連續無創型血壓監測系統(商品名：CNAP) Continuous non-invasive blood pressure measurement system
注冊證編號
國食藥監械(進)字2013第2212970號
注冊人名稱
CNSystems Medizintechnik AG
注冊人住所
Reininghausstrasse 13,8020 Graz Austria
生產地址
Reininghausstrasse 13,8020 Graz Austria
代理人名稱
廣州市鑫駒科貿發展有限公司
代理人住所
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產品名稱
連續無創型血壓監測系統(商品名：CNAP) Continuous non-invasive blood pressure measurement system
管理類別
2
型號規格
CNAPTM Monitor 500
結構及組成
該產品由主機、CNAPTM應用部分、NBP應用部分、電池及電源適配器組成，其中：CNAPTM應用部分包括：CNAP控制器、CNAP電纜、CNAP控制器固定裝置、CNAP前臂固定袖帶、CNAP雙指指袖(小、中、大)。 NBP應用部分包括：CNSystems APC小兒袖帶、CNSystems APC小號成人袖帶、CNSystems APC成人袖帶、CNSystems APC大號成人袖帶。
適用范圍
該產品可在醫院和臨床機構中對成人和4歲以上小兒無創地連續測量、顯示血壓(收縮壓、舒張壓、平均壓、血壓波形)和脈搏，還可進行血壓和脈搏報警。該產品需要由受培訓的專業人員操作。脈搏壓力變異(PPV)分析功能，不能用于開胸手術患者，該功能的臨床意義、適用性和可靠性，必須由臨床醫生判斷。PPV信息僅限于指令機械通氣并且沒有發生心率失常的鎮靜病人使用。PPV測量只對成年病人進行過驗證，建議臨床環境下僅對成人患者使用該功能，急性右心室功能不全的患者慎用。
產品儲存條件及有效期
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備注
2014年2月11日同意更正型號、規格內容，2013年7月29日核發的醫療器械注冊登記表予以廢止。
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2013.07.29
有效期至
2017.07.28
變更情況
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