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國械備20140087

Smith & Nephew,Inc.

1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA

1)1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA2)Alemannenstraβe 14, D-Tuttlingen, 78532, Germany3)2 LengkokTelukKumbar 1, JalanTelukKumbar, 11920 Bayan Lepas, Penang,Malaysia

施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司

上海市外高橋保稅區奧納路188號通用廠房樓第四層B部位

全髖關節置換手術手動工具 Hip manual instrument

請見附表。

本產品由把持器、取出器、扳手、試模、鉸刀、拔出器、鉸孔鉆、髓腔銼、定位器、打入器、鉆頭等組成，采用符合ASTM F899的630、316、303、304、410、440C、302、420F、301不銹鋼材料，符合ISO5832-2的純鈦，符合ISO 5832-3的鈦6鋁4釩，符合YY0605.12的鈷鉻合金材料，其中不與人體接觸的材料采用符合ISO 16061的6061-T6鋁、硅橡膠材料，符合ASTMF702的聚苯砜材料，符合ASTM F1855的共聚甲醛材料組成，非滅菌包裝，詳見規格型號列表。

該產品為手術工具，用于骨科髖關節植入假體的組裝和髖關節置換手術中骨接合產品的植入。

郵寄地址：北京市東城區東中街9號東環廣場A座2層B-E室

國家食品藥品監督管理總局

2014-09-10

備案人名稱-中文由“/”變更為“美國施樂輝有限公司”；代理人注冊地址由“上海市外高橋保稅區奧納路188號通用廠房樓第四層B部位”變更為“中國（上海）自由貿易試驗區奧納路188號通用廠房樓第四層B部位”變更時間2018年05月09日