產(chǎn)品描述
注冊信息
產(chǎn)品名稱
椎體擴張球囊導(dǎo)管
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
該產(chǎn)品由顯影標(biāo)記、球囊、芯管、外管、護套、手柄組件(包括三通手柄和白螺帽)、支撐絲組件(包括支撐絲和尾帽)和保護套組成。其中顯影標(biāo)記由YY/T0966純鉭材料制成,球囊、芯管、外管由聚氨酯(PU)材料制成,護套由聚氨酯(TPU)材料制成,手柄組件和尾帽由符合YY/T0806規(guī)定的聚碳酸酯(PC),支撐絲由符合GB/T1220規(guī)定的06Cr19Ni10不銹鋼材料制成,保護套由符合ASTM D4895規(guī)定的聚四氟乙烯(PTFE)材料制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,滅菌有效期為3年。
適用范圍/預(yù)期用途
用于因骨質(zhì)疏松椎體壓縮性骨折行經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù),通過球囊擴張建立骨水泥注入空腔,恢復(fù)椎體高度。該產(chǎn)品只作為手術(shù)工具使用,不可用于植入。
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