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為進一步指導基因測序儀等體外診斷產品臨床評價，規范審評工作，國．家藥監局器審中心組織制定了《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則》《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》《微衛星不穩定性（ＭＳＩ）檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則》等３項指導原則，現予發布。
特此通告。
附件：１．基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則（下載）
２．來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則（下載）
３．微衛星不穩定性（ＭＳＩ）檢測試劑臨床試驗注冊審查指導原則（下載）
國．家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
２０２２年１１月２２日
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